治験について

治験とは

厚生労働省による承認前の薬剤(医薬品の候補)を、実際に患者様や健康な方に使用いただくことで、安全性と有効性を確かめる目的で行われる試験のことです。
病気に対する新しいお薬や治療・診断法は、その安全性や有効性が確認されて初めて標準的な治療として確立します。
安全に期待されたとおりの効果を発揮するのかを、多くの患者様にご協力いただき情報を集める継続的な取り組みによって、患者様自身あるいは病気を抱える方々に、より良い治療を提供できるようになります。

治験のながれ

治験は大きく分けて3つの段階があり、各段階での安全性・有効性を確認しながら開発をすすめていきます。
第Ⅰ相
少数の健康な方にご協力頂き、お薬の安全性や体内での働きなどを確認します。

第Ⅱ相
少数の患者様にご協力頂き、お薬の効果と安全性を評価し、
お薬の適切な量と使用方法を決めます。

第Ⅲ相
多数の患者様にご協力頂き、市販されているお薬と効果を比較したり、安全性を確認します。

治験として実施した試験の結果は、厚生労働省の審査・承認後、医薬品として販売されます。

患者様へのメリット

  1. 通常診察より詳しい検査や診察が行われ、自分の体や病状をより詳しく定期的に知ることができます。
  2. 効果の期待できるお薬や、最新の医療を受けることができます。
  3. 治験薬を使用している期間中の検査費用と一部のお薬の費用が製薬会社より負担されます。
  4. 交通費や時間的拘束などの負担を軽減する目的で一定の金額が支給されます。
  5. 試験結果が、同じ病気で苦しんでいる患者様に役立ちます。

患者様へのデメリット

  1. 予想しない副作用がみられる可能性があります。
  2. プラセボ(有効成分を含まず、治療効果のないお薬)を服用する可能性があります。
  3. 治験参加中は、治験のスケジュールや注意事項を守らなければいけません。
  4. 通常の診察より検査の頻度が多くなり、通院回数や診察時間が長くなることがあります。

治験審査委員会

治験参加患者様の「人権」と「安全性」に問題がないか審査するための組織です。
治験実施施設は治験審査委員会の設置が義務付けられており、定期的に治験が適正であるかを審査しています。
当クリニックでは治験審査委員会を設置しており、その手順等を公開しています。ご希望の方はスタッフまでお問い合わせ下さい。

参加していただいた患者様の人権及び安全は最大限に尊重され、秘密は守られます。

治験への参加は、治験の内容をよく理解された上で患者様の自由な意思によります。
途中でやめても不利になることはなく、治療は継続して行われます。

お問い合わせ


ホームページで治験のページを見たとお伝えください。
※受付時間は当クリニックの診療時間に準じます。

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